结束了一天的工作，晚上9点才回家，瘫在床上准备倒头就睡，但脑子却停不下来，一闭眼睛就开始在脑子里演电影……就这样辗转反侧到凌晨两点，还是睡不着。
别着急，国家出手了，失眠星人们有救了。
2025年9月11日，国务院新闻办公室举行了“高质量完成‘十四五’规划”系列主题新闻发布会。会议上，国家卫生健康委主任雷海潮在面对记者提问时表示：“到今年底，97%的地市至少有一家医院可以提供睡眠门诊服务。”
政策推进的同时，也预示着失眠赛道将迎来一次快速发展和洗牌。新的机会和变革中，失眠药研发药企或将能率先分一杯羹。而掌握这些机会的，一定是已经有所布局的老牌玩家。
9月16日扬子江药业自主研发的1类抗失眠创新药法赞雷生（YZJ-1139片），向国家药品监督管理局药品审评中心正式提交新药上市申请。
这则新药上市申请，揭开了中国失眠药品领域竞争的一角。
01 认知觉醒：从隐晦需求到 350 亿市场，失眠药的追赶之路
据2025中国睡眠健康研究白皮书统计，我国有1/4的人群睡眠不足6小时，近40%的人群存在夜间易醒的问题。
一般而言，治疗失眠的药物主要包括处方药，如苯二氮䓬类、非苯二氮䓬类、非处方药如抗组胺药、褪黑素受体激动剂及中成药。不过，具体用药需根据失眠类型、症状及个体差异选择，处方药需严格遵医嘱，且需要避免自行长期使用。
多种因素叠加之下，中国的失眠药赛道，在过去几十年并不十分普遍。
另一个有意思但却又真实的原因是，在中国长久以来，失眠并不被视为一种疾病，反而是电视剧中“想不开”的男、女主角常常选择服用安眠药。这也使得失眠药品成了一种非常隐晦的暗号。
直到最近几年，越来越多的上班族难以入眠，使得以“压片糖果”“固体饮料”等食品形态存在的褪黑素、以香薰形态存在的助眠香水在市场上火了起来。越来越多的人开始关注到失眠带来的危害。
事实上，入睡困难、睡眠不足等症状会影响人的认知表现，削弱免疫系统，导致增加患慢性疾病的概率。根据WHO数据，全球27％的人存在睡眠问题，全世界每天有3000人因为打鼾导致死亡。
相比于中国市场，海外更早地开始对失眠药品的投入。科学家们研发了各种类型的镇静催眠药，主要通过抑制中枢神经系统实现稳定情绪或促进和维持生理睡眠的作用。
自1911年推出巴比妥酸药物至今，镇静催眠药共历经三代更迭：
第一代的镇静催眠药主要为巴比妥类药物，但由于疗效不佳、副作用大，已被淘汰；
第二代的镇静催眠药主要是苯二氮卓类，代表性药物包括氯氮䓬、地西泮（安定）、咪达唑仑、艾司唑仑等，安全性和疗效都比第一代明显改善，不仅起效快，服药后觉醒次数少，而且毒副反应小，但长期使用仍会产生反跳性失眠、遗忘、药物依赖等不良反应；
第三代的镇静催眠药主要为唑吡坦、扎来普隆、佐匹克隆等，进一步改善了第二代存在的缺陷，降低了反跳性失眠发生的概率，且久服无依赖性，未来有望逐渐取代传统药物。目前，临床广泛使用的失眠治疗药物主要为苯二氮䓬类、非苯二氮䓬类药品。
2004年，右佐匹克隆由美国塞普拉柯制药公司（Sepracor）研发，并在美国上市。而中国市场，也逐渐开启了追赶之路。
2022年，中国市场才有了第一款失眠药相关的上市申请。
这一年3月，京新药业向国家药监局递交了安达西尼（EVT201）的上市申请，这一利好消息，使得京新药业的股价被爆炒并创出历史新高。
安达西尼临近商业化阶段，之所以会引发市场躁动，主要有两方面原因：一方面，EVT201胶囊对当时市场上传统的失眠治疗药物进行了重点改进，改善了服用者白天的精神状态。
另一方面，由于失眠药市场空间大，而且竞争相对缓和，因此EVT201胶囊获批上市后，将有望改变国内失眠药市场格局。
同年4月，安达西尼胶囊药品上市许可获受理，根据当年的公告，京新药业在该药品上累计已投入研发费用约为2亿元。
这意味着从2007年右佐匹克隆获批，到2023年京新药业的安达西尼上市，国内失眠新药市场空白了整整16年。
根据《2025至2030中国助眠药行业运营态势与投资前景调查研究报告》，预计到2025年中国助眠药市场规模将达到352亿元。相关报告也指出，2025年中国失眠药物治疗行业的市场规模预计将达到350亿元人民币。
日益壮大的市场，开始有人跑步进场。
02 热闹的“失眠”市场，扬子江、先声等药企竞速
近日，扬子江药业集团自主研发的1类抗失眠创新药法赞雷生（Fazamorexant）Ⅲ期关键性临床研究成果在2025世界睡眠大会上首次面向全球发布，引发国际睡眠医学领域广泛关注。
扬子江药业集团相关负责人表示，企业已向国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）正式提交法赞雷生的新药上市申请（NDA）。随着Ⅲ期研究成果在国际舞台亮相，企业将加快推进审评注册与产业化进程，力争早日为全球失眠患者提供更安全、更有效的创新治疗方案。
除了近期提交上市申请的扬子江药业集团，不少药企也布局了这一领域。
比如，先声药业与瑞士Idorsia公司合作，获得抗失眠药科唯可®（盐酸达利雷生片）在大中华地区的开发及商业化独家权利。
该药的临床疗效和安全性已获多项中外研究证实。临床试验结果显示，达利雷生不仅能加快入睡、减少夜间觉醒，还可显著改善日间功能，治疗剂量连续使用1年未出现依赖性或耐药性。
目前，该药已在美国、英国、瑞士、日本、加拿大等全球十多个国家和地区获批上市，是唯一获欧洲药品管理局批准可改善日间功能的双食欲素受体拮抗剂类失眠药，并获得中国相关治疗指南的高规格推荐。此外，该药未列入精神药品管制目录，患者获取更为便捷。
今年6月，国家药品监督管理局批准先声药业与瑞士Idorsia公司合作的盐酸达利雷生片上市，用于治疗以入睡困难和/或睡眠维持困难为特征的成人失眠患者。
在先声药业的失眠药品上市前一个月，卫材公司的莱博雷生获批上市，适应症为治疗以入睡困难和/或睡眠维持困难为特征的成人失眠患者。
此外，豪森药业研发的HS-10506片为化学药物，适应症为失眠症和抑郁症，其奥美拉唑镁肠溶片对HS-10506片药代动力学影响的研究Ⅰ期临床试验已启动。
除上述药企外，华润三九、同仁堂、恒瑞医药、信立泰等药企也有涉及失眠药领域的产品或研发项目。
不仅是成人失眠药品，今年7月10日，国家药监局（NMPA）官网显示，江苏诺贝仁医药有限公司（日本Nobelpharma公司子公司）按化药注册分类5.1申报的褪黑素颗粒获批上市。该药为我国首个儿童褪黑素药品，用于改善儿童期伴随神经发育障碍的入睡困难的状况。
褪黑素颗粒由诺贝仁医药开发，商品名Melatobel，最早于2020年3月在日本获批上市。临床数据显示，该药物能显著缩短患儿入睡时间，改善睡眠连续性，且不良反应发生率低，其疗效和安全性得到了广泛认可。
目前国内褪黑素颗粒仿制药尚未有上市产品，暂无企业成功叩开这一细分领域的大门。合肥安硕医药、长春金赛药业、宿州亿帆药业已开展相关BE试验，结果值得期待。
与之形成鲜明对比的是，整个褪黑素同类产品市场早已硝烟弥漫，竞争进入白热化状态，各大制药企业纷纷嗅到了其中的商机，毫不吝啬地加大研发投入与产能布局。
越来越多的参与者挤入这一赛道，但仍有不小的挑战摆在药企面前。
03 困境待解：16 年研发断档、用药风险与就医迷茫，失眠药赛道三重挑战
从2007年右佐匹克隆获批，到2023年京新药业地达西尼胶囊上市，国内失眠新药市场空白了整整16年。这一空白期的背后，是失眠治疗药物的严格管制政策。
根据我国现行规定，多数失眠西药被纳入“国家二类精神药品”管理范畴，不仅研发阶段需通过更严格的安全性评估，生产、流通环节也受多重限制——企业需获得专门的精神药品生产资质，医院处方需双人核对，患者每次取药剂量也有明确上限。
“管制政策初衷是防范药物滥用，但也降低了企业研发积极性。”一位药企研发负责人透露，此前某企业曾推进一款新型失眠药研发，因担心管制政策导致市场推广受限，最终在临床二期后中止项目。直至2023年后，随着莱博雷生、达利雷生等非管制类新药获批，这一局面才逐步缓解，但目前市场上的创新药仍不足5种。
另一个问题是，传统药物副作用频发，患者陷入用药两难。
即便找到合适的药物，副作用仍困扰着大量患者。目前临床常用的失眠药主要分为两类：苯二氮䓬类（如阿普唑仑、地西泮）和非苯二氮䓬类（如右佐匹克隆、唑吡坦），二者均存在明显安全风险。
苯二氮䓬类药物会导致认知障碍、跌倒风险升高，老年患者尤其需要警惕。此前就曾有老年患者，服用阿普唑仑后夜间起床时跌倒，导致股骨骨折；而非苯二氮䓬类药物虽副作用相对较轻，但美国FDA曾发出黑框警告，提示其可能引发“复杂睡眠相关行为”，包括睡行、梦游中开车等，且患者醒后无记忆。
比用药更难的，是找到能对症诊疗的科室。我国多数医院尚未设立专门的睡眠医学科，失眠患者常陷入挂号迷茫。
“第一次去医院，我先挂了全科，医生说治不了；又转去神经内科，排队两小时，医生只问了5分钟就开了药。”曾有患者表示。中国睡眠研究会2024年数据显示，仅30%的三甲医院设立睡眠医学相关科室，基层医院这一比例不足5%，超60%的失眠患者首次就医时选错科室。
更严峻的是，基层医生对失眠诊疗的认知不足。有些社区医生会把失眠简单归为神经衰弱，直接开安定类药物，不评估患者的具体病因和用药风险。这种粗放式诊疗不仅难以改善睡眠，还可能因药物滥用加重病情。
值得注意的是，2025年获批的莱博雷生、达利雷生等新药，通过抑制食欲素神经系统发挥作用，无需纳入精神药品管制，且副作用相对较少，但这类药物的优势尚未被广泛认知。
随着失眠人群规模扩大，市场对失眠药的需求仍在增长。但要让患者真正受益，不仅需要企业加快创新药研发，更需政策层面优化管制措施、完善诊疗体系，破解研发难、用药险、就医乱的多重困境。
04 良医财经的思考：“健康中国2030”战略背景下，疗效好才是关键
当前，中国失眠赛道药企面临诸多挑战与机会。
挑战层面，一方面，研发压力大，新药研发不仅要攻克技术难题，还受政策严格管制，如多数失眠西药属二类精神药品，从研发到生产流通限制多，提高了研发门槛，阻碍创新进程。另一方面，市场竞争激烈且产品同质化严重，尤其在仿制药领域，价格战频发，利润空间被压缩。此外，原材料成本波动，像酸枣仁价格上涨，增加了生产成本。同时，监管政策持续趋严，如对保健品广告中“助眠”宣称的限制等，也对药企运营产生影响。
机会方面，市场需求广阔，国内超3亿失眠患者，且随着老龄化加速，65岁以上人群失眠率高，以及社会压力增大，失眠群体不断扩大，为药企提供了巨大市场空间。
再者，技术创新带来机遇，AI辅助药物研发可缩短研发周期，智能硬件与数字疗法结合能拓展业务边界，如AI睡眠监测设备渗透率提升，为失眠诊疗和用药场景带来新变革。
政策上，国家推动“健康中国2030”战略，将失眠干预纳入基层医疗服务，有助于提升市场渗透率。药企若能抓住机遇，开发出疗效好、副作用小、成瘾性低的创新产品，结合新技术拓展业务，有望在市场中脱颖而出。
参考资料：
1.3亿人的烦恼？270亿药物研发“无人区”，跑出两家稀缺龙头，瞪羚社
2.扬子江药业集团抗失眠创新药研究成果在世界睡眠大会首发，扬子江药业集团
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