2个月内，瞳沐医疗、微眸医疗先后进入创新医疗器械特别审查通道。
连同2025年率先入局的迪视医疗，国内三家企业正同步冲刺首张眼科手术机器人注册证。
眼科眼底手术对操作精度的要求极高，视网膜下注射需要在10微米级别稳定操作，但人手的生理抖动就有100微米，两者之间存在难以逾越的鸿沟。
长期以来，国内能够胜任这类高难度术式的成熟医师极少，眼底病变患者却数以千万计，供需长期严重错配。
眼科手术机器人的出现，本质是用机器的稳定性补齐人体生理极限的短板。而它的到来不仅意味着一个新品类即将诞生，还将成为超显微手术平台化的重要节点。
01 首证冲刺提速中
当前，眼科手术机器人已同步启动首证冲刺与商业化筹备步伐。
继2025年3月迪视医疗的眼科手术进入创新医疗器械特别审查程序后，2026年6月和7月，瞳沐医疗的眼底注射手术机器人、微眸医疗的眼科手术机器人也分别进入绿通。
首张注册证花落谁家，不仅取决于技术实力和临床进度，还受制于一个特殊因素：审评标准的空白。
作为全新形态的高端眼科设备，眼科手术机器人涉及多个交叉学科，在全球范围内也是全新品类，没有现成的审评标准可供参照。
与其他手术机器人相比，眼科手术机器人还存在诸多特殊性。
“有些外科手术机器人侧重操作可达性、手术效率、减轻医生疲劳，但眼科机器人核心考核的是微米级术中稳定性。”迪视医疗创始人崔迪介绍，“眼底手术操作空间狭小，设备微小位移波动都会直接影响手术效果，因此临床试验方案设计、数据采集、临床终点设定，均围绕微米级精度、操作稳定性对手术疗效的影响来设计，采用多终点试验方案。”
崔迪向动脉网透露，现阶段，审评部门与企业共同沟通、搭建配套的审评方法与判定标准。
这意味着，首证的进度不仅取决于企业申报资料的规范性与完整度，也体现在企业与监管部门之间的协同效率上。
虽然首证何时获批还无法准确预计，但企业已在同步推进商业化筹备。
迪视医疗主要做了三件事：
1、对接相关机构提前沟通准入流程，确保获批后快速落地临床；
2、搭建医师分层培训体系，划分基础操作、进阶应用、疑难病例处理三类培训，联合资深眼科主任开展带教；
3、建立售后支撑体系，提前布局设备售后、术中稳定性保障相关服务团队，以便上市后快速响应医院需求。
另一家企业微眸医疗也将在完成注册取证后，启动头部眼科机构的装机落地，并同步推进覆盖不同层级医院的规模化临床应用。
尽早启动的商业化动作，有助于避免拿证后的空窗期，以实现拿证即落地、落地即规模化。
02 拿证后，注射手术有望率先落地
眼科手术机器人对传统手术的变革，主要体现在注射和剥膜两大类操作上，这也是大多数产品设计的主流功能。
从动脉网调研情况来看，视网膜下注射有望成为眼科手术机器人拿证后率先落地临床的场景。
此前，各家企业围绕视网膜下注射开展的临床试验中，从精度、稳定性、远程手术应用等多个维度验证了机器人辅助的价值。
迪视医疗发表在Nature旗下期刊Microsystems & Nanoengineering的研究成果显示，在视网膜下注射手术中，其眼科手术机器人辅助操作与手动操作相比，具有更好的精度和稳定性：机器人辅助组的漂移量仅为41.07微米，远低于手动组的299.66微米。
“两组患者术后视力无统计学差异，但机器人手术组呈现视力恢复更优的趋势，且手术过程中未出现任何器械相关并发症。”崔迪表示。
微眸医疗则于2025年完成了远程机器人视网膜下注射手术，依托低延迟、高稳定的5G技术，实现跨越4200公里的微米级精准手术操作：新疆手术室的机器人注射微针入眼后，广州的专家远程控制微针移动至病灶区域的视网膜表面，刺入预定视网膜深度并注射药物，整个远程操作耗时不到7分钟。
此外，瞳沐医疗选择了差异化路线：推出专门的眼底注射手术机器人。该产品采用滑轨式RCM结构，突破了传统平行连杆四边形结构加工装配累积误差高、工作空间受限的局限，执行精度达2微米。
眼底注射手术的变革，将为眼科基因与细胞治疗建立更加精准的给药方式。FDA批准的全球首个基因治疗药物Luxturna即采用视网膜下注射的方式。
Luxturna进行视网膜下注射示意图，图片来源：公司官网
“近几年基因治疗、细胞治疗等新型眼底疗法陆续进入临床后期，这类新药必须精准递送到视网膜下腔，才能更好地发挥价值。”磐霖资本管理合伙人薛孟军指出，“我在实地调研时，操作过眼科手术机器人，操作便捷且精准，能匹配给药需求。机器人辅助是眼科基因与细胞治疗药物实现精准递送的关键手段，能够大幅提升递送精度和稳定性。”
崔迪谈到，眼科手术机器人进行视网膜下注射将适配两类核心场景：
一是以往眼科药物注射主要通过玻璃体腔注射的方式，多为抗血管生成的抗体类药物，主要针对AMD、黄斑下出血，需反复定期注射，适合慢性病症。当黄斑下急性出血或出血量大时，需要及时干预，就需要通过视网膜下注射药物，以进行快速溶栓；
二是基因治疗给药，由于内界膜相当于眼内的天然屏障，药物很难有效渗透，视网膜下注射则可精准将病毒载体直接递送至目标区域。
随着基因与细胞治疗药物在眼底疾病领域的管线不断扩充，精准、稳定的视网膜下注射设备将成为基础设施。同时，围绕眼底注射的技术迭代方向也已浮现，即朝着智能化、自主注射演进。
中科院自动化研究所研究团队的一款自主显微眼科手术机器人系统印证了这一方向，2026年1月，其研究成果在Science Robotics发表。
研究显示，该系统在整个眼内空间可进行自主的视网膜下和血管内注射，在眼球假体、离体猪眼球及活体动物眼球的实验中实现了100%的注射成功率。与医生手动手术相比，平均定位误差减少79.87%。
瞳沐医疗则与头部OCT企业达成战略合作，已完成眼底注射手术机器人2.0研发，融合术中OCT影像，实现实时手术路径自动规划与导航。
这些进展都表明，眼科手术机器人将沿着精准操控、智能辅助、自主执行的路径演进，眼底注射是这条路径上的第一个关键场景。
03 资本密集重仓，抢占全球第一梯队
过去，国内眼科高端设备以跟随式创新、国产替代为主，而今国产眼科手术机器人已与海外产品整体并跑，部分技术维度实现了领先。
“在海外，仅一家企业产品取得CE认证，其余厂商均处于临床试验阶段。”崔迪表示。
这也意味着，即将诞生首证的国内眼科手术机器人，放在全球坐标系中同样处于第一梯队。
在此背景下，不只是企业在全力冲刺，资本端也在重仓加注，为首证及商业化助力。
2025年至今，眼科手术机器人领域融资密集，且资金用途高度趋同：临床收尾、注册申报与商业化体系搭建。在投资机构看来，眼科手术机器人已走过了技术验证期，正在迎来从实验室到市场的最后一公里。
2025年以来眼科手术机器人密集获得融资，数据来源：动脉橙数据库
眼科手术机器人商业模式与已验证的其他手术机器人相似，同样是主机销售+配套耗材+设备维保的整套解决方案，其中耗材包括微针、微型剪、微型镊等。
这一模式的竞争力在于，一旦设备进入医院、医生形成操作习惯，后续耗材和服务将形成长期稳定的收入流，院方要转换设备成本较高，因此可形成竞争壁垒。
这套成熟的商业逻辑，也让资本有底气持续加码。
薛孟军表示，团队在持续跟踪手术机器人赛道过程中发现，腔镜手术机器人注册证扎堆，达芬奇市场认可度很高，新进者突围难度较大；骨科手术机器人赛道竞争白热化，企业估值高……相较之下，超显微手术机器人仍是蓝海，将带来新一轮投资机遇；该领域技术壁垒极高、全球布局该方向的企业不足十家，国内尚无产品获批、竞争相对更小，眼科手术机器人则是其中的核心品类。
“具体来看，眼底手术存在巨大的临床供需缺口，眼底手术要求达到10微米级操作精度，但人手生理性抖动幅度可达100微米；国内能够开展视网膜下注射、视网膜血管插管这样高难度眼底手术的成熟医师不足50人，而国内眼底病变患者数量达数千万，临床刚需痛点十分突出。同时，临床需求还在持续扩张，尤其是未来随着基因与细胞治疗药物落地，市场将对药物精准递送产生新的刚性需求。”
在薛孟军看来，业界普遍期待的首证，一定是兼具形式意义与实质意义的关键节点。
“一方面，能拿到首证，意味着审评部门对企业技术实力、临床成果的充分认可；另一方面，企业在取证前快速搭建商业化团队、前置学术推广活动，首证能够快速转化为市场份额，帮助企业长期占据行业有利地位。”
04 显微外科平台化竞赛开启
在眼科首证之外，一个更大的市场空间越来越清晰。
眼科手术所要求的10微米级操作精度，是整个显微外科领域的最高标准之一。薛孟军认为，能在这个精度级别站稳的企业，向其他显微外科手术场景延展具备天然的技术优势。
这种技术平台化、应用场景延展的潜力已在部分企业身上显现：
昂泰微精除了已研发眼科手术机器人之外，通用型显微外科手术机器人搭载直径仅2mm、具备七自由度的高灵活度腕式器械，定位于跨部位、跨科室的通用显微外科平台。
迪视医疗依托其机器人显微操作技术平台，已同步研发了通用显微外科手术机器人，可完成0.1mm级别的淋巴管与静脉吻合术；目前已完成20余例的人体临床研究，进入注册临床阶段。
深度医疗的FUNZAR系统采用模块化分体式设计，涵盖眼科及非眼科十余个手术场景。
瞳沐医疗同步推进耳鼻喉科、神经外科等更多科室的产品研发。
衔微医疗在双臂眼科手术机器人启动多中心临床研究的同时，还研发了显微外科手术机器人。
事实上，在眼科手术机器人冲刺首证的同时，显微外科手术机器人也已进入竞速阶段。
2026年上半年，昂泰微精、深度医疗的显微外科手术机器人被纳入创新医疗器械特别审查通道。
从显微手术这个更大的范畴来看，整个领域都呈现出集体冲刺的姿态。
当多家企业同台竞速、资本密集加注、监管审慎推进，首张注册证的诞生只是时间问题。
比起何时拿证，更值得关注的或许是：产品上市之后，在真实的临床实践中经受检验、持续迭代，才是这个行业走向成熟最关键的一步。
本文来自微信公众号“动脉网”（ID：vcbeat），
作者：张晓旭
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