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2021年1月11日,艾力斯宣布“甲磺酸伏美替尼（以下简称‘伏美替尼’）用于表皮生长因子受体（EGFR）突变阳性的II-IIIA期非小细胞肺癌（NSCLC）患者术后辅助治疗的临床试验”获得国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，将正式启动。

伏美替尼本次获批的临床试验是一项随机、双盲、安慰剂对照的多中心III 期研究，计划纳入大约318例接受根治性切除伴或不伴辅助化疗的EGFR突变阳性II-IIIA 期NSCLC患者，按1:1随机分配接受伏美替尼（80mg/天/次）或安慰剂治疗，直到疾病复发、治疗终止或完成治疗，通过无疾病生存期（DFS）来评估伏美替尼对比安慰剂的疗效和安全性。

伏美替尼是由艾力斯自主研发的国家1类新药，其治疗EGFR T790M突变阳性局部晚期或转移性NSCLC的适应证申请已于2019年11月底递交国家药品监督管理局，并获得优先审评和审批资格，有望于近日获批。

约30%的NSCLC患者可以在早期诊断并接受根治性手术治疗，但单纯接受手术治疗的患者5年生存率仍然较低。既往术后辅助治疗的选择主要是辅助化疗。然而，辅助化疗获益有限，而且有较多的毒副反应，严重降低患者的生活质量。

目前，三代EGFR-TKI辅助治疗已证实可以为EGFR 突变阳性NSCLC 患者带来DFS获益。中国尚无EGFR TKI获批用于EGFR突变NSCLC的辅助治疗。

艾力斯首席执行官牟艳萍表示：“艾力斯在肺癌领域已经积累了十余年的研发经验，已在肺癌疾病发展的各阶段深入布局，以持续扩展伏美替尼的适应症，并且不断推出创新性产品，进一步提升艾力斯竞争力。”

图文转载自：艾力斯医药科技